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贝达药业研究成果刊发《柳叶刀》一枝独苗局面有望打破

2020-01-02 14:04:36 阅读量:4451

摘要:

  • 盐酸恩沙替尼于今年2月被国家药监局药品评审中心纳入优先审评品种,顺利上市后将有望填补国内空白。一款产品“撑”业绩的局面有望改写对贝达药业而言,盐酸恩沙替尼顺利上市,还将有望改写公司多年来靠埃克替尼一款

新京报(记者张秀兰)10月16日,北大制药发布官方消息。国际知名医学学术期刊《柳叶刀呼吸医学》发表了贝达制药公司新一代间变性淋巴瘤激酶(alk)抑制剂盐酸美替林(商品名Bemina)的临床研究成果全文。

盐酸恩替尼在今年2月被国家食品药品监督管理局药品评价中心列为优先类别,预计上市成功后将填补国内空白。对于依赖柯蒂尼“独家支持”业绩的北大制药来说,这甚至是更好的消息。

盐酸美替尼市场有望填补国内空白

在《柳叶刀呼吸医学》杂志上,国际知名癌症专家、美国科罗拉多大学教授罗斯·卡米奇(ross camidge)发表了一篇编辑笔记,对恩替尼的确切和安全疗效进行评估,恩替尼每天只需服用一次。它是alk突变晚期肺癌二线治疗的新选择,随着一线治疗研究的进展,有可能成为一线治疗。

肺癌分为非小细胞肺癌(nsclc)和小细胞肺癌(sclc),其中nsclc约占肺癌的85%。alk通路异常激活是非小细胞肺癌的重要致病机制。目前,第一代alk抑制剂克唑替尼是我国此类患者的靶向治疗药物,但大多数alk阳性患者在使用克唑替尼后一年内取得了进展。盐酸辛替尼是新一代高效、高选择性的alk抑制剂。是北大制药与其控股子公司xcovery共同开发的全新创新药物,具有完全自主知识产权。用于为接受克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的alk阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。相比之下,恩替尼与alk具有更强的结合力,并对克唑替尼抗性突变体表现出更强的抑制活性。目前,国内还没有针对同一目标的创新药物,盐酸恩替尼的上市将填补国内空白。

2019年2月,盐酸恩斯塔替尼被国家食品药品监督管理局药品评价中心列入优先评价品种。北大制药高级副总裁兼首席医官李茂教授表示,公司目前正全力配合相关上市审批工作,期待尽快上市。

产品“持续”性能的情况预计会被改写。

对于北大制药而言,盐酸美替林的顺利上市也将有望改变公司多年来一直依赖艾塞丁产品来“支持”其业绩的局面。

根据北大制药10月14日发布的前三季度业绩预测,前三季度利润预计为1.93亿-2.09亿元,同比增长30.45%-41.42%。主要产品{ \ lang 1033 \ f 6527 Ectinib }的销量已成为性能提升的主要原因。北大制药不断巩固爱迪尼的差异化优势,为销量的持续增长奠定基础。与此同时,国家医疗保险药品目录的更新和登陆,以及其进入国家基本药品目录,都对Ectinib的销售起到了积极的作用。

艾替尼是贝达制药自主研发的国家1.1级新药。这是中国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药物。适用于表皮生长因子受体基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和之前接受过至少一次失败化疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线和三线治疗。它于2011年开始上市,然后几乎独自“维持”了整个贝达制药的收入。2018年,爱迪尼的收入为12.08亿元,占年收入的98.72%。2017年,这一比例将达到99.96%。

在2016年全国药品价格谈判中,北大制药生产的艾替尼成为最终入选的三种药品之一,艾替尼降价54%。2017年2月,它被列入新的国家健康保险目录,同年,艾提尼的销售额增长了42%。2018年,柯蒂尼的销量、产量和库存均有所增加,其中销量为104.78万盒,同比增长30.45%。

新京报记者张秀兰

编辑岳庆秀校对王新

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